2014年03月29日

米国で新医薬品を目指す中医学

 中国の中医学と日本の漢方薬との決定的な違いは、中国では常に新しい処方を開発し、中国国内での豊富な経験を活かして、さらにそれらを新薬として「中成薬」という形で臨床で応用していることだと思います。日本では、古来からの処方をエキス剤として使っていますが、古典処方で効果のある症例を見つけ出し、そのメカニズムを探っているのと少し方向性が違います。

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 そして、中国が狙っているのはやはりアメリカのFDA(アメリカ食品医薬品局)で、新医薬品(Investigational New Drug)としての認可をとることであり、そのために日々研究が進められています。近年は、中国の製薬会社が海外勢と手を組んでさらに研究を深めるというケースが多いです。

 中国では中医学に対して国が大きなバックアップをしているため、動き出したらとにかく早い。そこでいろいろ調べてみると、2014年3月現在、中国で開発された中医学の中成薬9種類がアメリカで新医薬品として申請されています。一般的に、臨床試験(治験)を経て新薬が認可されていくのですが、まずは動物実験による非臨床試験をクリアし、人間に対しても第1相臨床試験、第2相臨床試験、第3相臨床試験と経ます。その後、市場に出た後の市販後調査として第4相試験もありますが、実質的に第3相臨床試験までをクリアしなければ新薬承認されません。

 まず第3相臨床試験まで進んでいる中成薬は2品目。冠状動脈アテローム性硬化症や狭心症に治療で使う杏霊顆粒(上海杏霊科技薬業)と、狭心症につかう複方丹参滴丸(天士力製薬)です。杏霊顆粒は活血作用のある銀杏から抽出した有効成分で作られています。また、複方丹参滴丸は丹参・三七・氷片が主成分で、主な効能は活血化瘀・理気止痛となっています。

 さらに第2相臨床試験に進んでいる中成薬は多く現在7種類あります。我が母校、上海中医薬大学の劉平教授らのグループが研究を続けてきた扶正化瘀片(上海中医薬大学・上海現代中医薬技術発展有限公司)、桂枝茯苓膠嚢(江蘇康縁薬業)、血脂康膠嚢(北京北大維信生物科技有限公司)、威麦寧膠嚢(華頤薬業有限公司)、康莱特注射液(浙江康莱特薬業)、HMLP-004(和記黄埔有限公司)、康莱特軟膠嚢(米国康莱特薬業)がそうです。

 私が大学院にいるころから扶正化瘀片は色々と話題を集め、院生を対象とした研究発表会もよく聞きに行きました。中国に多いB型肝炎による肝硬変の治療薬として注目されていました。主な成分は丹参・発酵冬虫夏草菌粉・桃仁・松花粉・絞股蘭・五味子で、効能は活血化瘀・益精養肝となっています。

 桂枝茯苓膠嚢は、原発性(機能性)月経困難症に使われます。原典は有名な『金匱要略』の桂枝茯苓丸で桂枝・茯苓・牡丹皮・桃仁・芍薬が主成分です。血脂康膠嚢は天然のリピトールとも呼ばれている紅曲がですが、米を原料として発酵させたものです。日本ではベジコウジと呼ばれていて、一部健康食品などでも使われているようです。中国国内では血脂を下げる中医学の薬としての認可を受けています。

 威麦寧膠嚢は肺癌の治療薬として開発されたもので、原材料は金蕎麦の根茎から有効成分を抽出したものです。生薬金蕎麦そのものは呼吸器系の治療でもよく使う生薬です。また、康莱特は、以前私も季刊『中医臨床』で紹介したことがありますが、薏苡仁から有効成分を抽出したもので、注射剤とカプセル剤が実際に中国の臨床で使われています。ここでは非小細胞肺癌や前立腺癌に適応されるとしています。HMLP-004はまだ中国では認可されていないのか中国名が分かりません。とりあえずクローン病や潰瘍性大腸炎に適応されると紹介されています。

 ただ、こうしてみてみると米国で申請されている新医薬品は、単味生薬からのもののほうが可能性が高そうですが、中医薬の処方はもっと複雑なので、さらなる研究方法の開発が急がれます。逆に、複合処方でしっかりとした方法論を確率できたら日本漢方も十分に勝てると思います。

posted by 藤田 康介 at 22:44| Comment(0) | TrackBack(0) | 生薬・漢方薬・方剤・中成薬
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